Клиничните проучвания. Безопасността на дадена интервенция

Клиничните проучвания – безопасността на дадена интервенция

Клиничните проучвания са предназначени да оценят ефективността и безопасността на дадена интервенция. Интервенцията най-често е във формата на някакво лекарство, но може да бъде и устройство като пейсмейкър или стент, хирургическа процедура или диагностичен инструмент като кръвен тест.

Клиничните проучвания обикновено включват пациенти доброволци, но понякога включват и здрави доброволци.

Хиляди клинични изпитвания се провеждат всяка година по целия свят и могат да се извършват на различни места, включително университети, болници, клиники, частни практики на лекари и клинични изследователски центрове.

Изследователите, наричани още клинични изследователи, са лица, които провеждат клиничните проучвания. Изследователите обикновено са лекари, но могат да бъдат и други медицински специалисти, на които се плаща да провеждат изследвания от фармацевтични, биотехнологични или медицински компании.

Други източници за подкрепа могат да включват персонал (напр. екстри) и ресурси (напр. компютър, информационни технологии). Изследователите могат също да провеждат изследвания и клиничните проучвания с подкрепата на професионални организации.

Понякога малки клинични изпитвания, наречени проучвания, инициирани от изследователи, се провеждат от отделни лекари, които имат академичен интерес към изследваното заболяване. Тези проучвания могат да бъдат предоставени за разглеждане на фармацевтични компании, специализирани дружества.

Протокол от клинично изследване и анализ на данни

Протоколът от клиничното изследване е основният документ, който описва подробно провеждането на изследването и гарантира, че изследването се провежда по един и същи начин във всеки център. Протоколът от клиничното изследване включва следното:

Критерии за включване и изключване (определете кой има право да участва в проучването)

Информация относно схемата за рандомизиране (как сайтовете за изследване определят към коя група [напр. интервенция, контрол] е назначен участник)

Планирани интервенции (включително доза, честота и продължителност) и дали те ще бъдат заслепени/маскирани

Колко често участниците ще бъдат проверявани (напр. необходими посещения при лекар, телефонни контакти)

Как ще се събират данни (напр. кръвни изследвания, въпросници, доклади за събития от болнични досиета)

Крайни точки (резултати) на клиничното изследване, включително онези крайни точки (напр. миокарден инфаркт, инсулт), които може да изискват преценка.

Ако лекарството или устройството е одобрено от регулаторните органи за клинична употреба, подробностите, включени по-горе, определят информацията за предписване (наричана също листовка или листовка), когато е посочена одобрената употреба; целта е да се предостави информация, която ще помогне на клиницистите да вземат информирани решения.