Какво представлява клиничното проучване?

Клиничното проучване е научно изследване на лекарство върху хора. Провежда се клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на лекарството. Всяко клинично проучване се провежда в съответствие с международните правила за добра клинична практика – GCP (Good Clinical Practice).

Какви са целите на едно клинично проучване?

Когато купуваме лекарство в аптека, преди употреба прочитаме инструкциите за употреба. Обръщаме внимание на показанията за употреба, особеностите и начините на приложение, възможните странични ефекти, както и противопоказанията.

И ние трябва да сме благодарни на тези хора, които са участвали в изпитанията, в клиничните проучвания на това лекарство и изследването на ефекта му върху човешкото тяло. Защото нито едно лекарство не може да излезе на пазара, ако не е преминало етапа на клинични проучвания.

И едва след като лекарството е преминало клинично изпитване и резултатите са положителни, фармацевтичната компания-разработчик кандидатства за регистрацията му. Основните участници в целия процес на клиничните проучвания са спонсорът, ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯТ, пациентът и регулаторният орган.

Всеки ясно изпълнява функциите си.

CRO – СПОНСОР – организатор на клинично проучване.

Спонсор може да бъде фармацевтичната компания, която разработва лекарството.

Спонсорът също така плаща застраховка за всички пациенти, които участват в това проучване.

Възложителят разработва най-важния документ от клиничното проучване – протокола.

Протоколът описва подробния дизайн на клиничното проучване, продължителността на изследването, критериите за включване и изключване на участниците, графика за приемане на лекарства, списъка и графика на прегледите и изследванията, които пациентът трябва да премине и да премине.

По време на клиничното проучване протоколът служи като ръководство за изследователите.

Изследователите са големи медицински центрове с квалифициран медицински персонал и необходимото висококачествено оборудване.

Участието в клиничното проучването е свободен избор за всеки.

Пациентът има право да се откаже от проучването по всяко време и без да посочва причини.

В някои случаи е невъзможно незабавно да се оттеглите от изследването (например, когато е опасно незабавното спиране на лекарството, но трябва постепенно да намалите дозата му).