Как протичат клиничните проучвания?

Най-успешните клинични проучвания изискват значителни усилия за привличане на расово разнообразен набор от участници. Разнообразяването на клиничните проучвания помага да се гарантира, че групата отразява многообразието на реалния свят, включително много етнически и расови популации. В САЩ расовите и етническите малцинства съставляват почти 40% от населението.

В неразнообразна група някои клинично важни расови различия може да бъдат пропуснати. Например, дефицитът на G6PD е по-често срещан при мъже от африкански, азиатски или средиземноморски произход и някои лекарства могат да причинят хемолитична анемия при тези с дефицит на G6PD. В допълнение, за някои лекарства расата и генетичният произход на дадено лице могат да повлияят на ефективността на лекарството. Данните от клинични проучвания, които включват хора от различни сфери на живота, могат да бъдат екстраполирани към по-широка популация с по-голяма увереност.

План за анализ на данни

Планът за статистически анализ определя как ще бъдат анализирани данните. Това включва изчисляване на минималния брой пациенти, необходими за откриване на клинично значим ефект (размер на пробата или изчисляване на мощността). Планът за статистически анализ също така определя първичната крайна точка и кои вторични крайни точки ще бъдат анализирани (ако има такива). Крайните точки на изследването в идеалния случай трябва да се фокусират върху резултатите за пациентите, като смъртност, заболеваемост и продължителност на симптомите.

Понякога в клиничните проучвания

Понякога в клиничните проучвания се използват сурогатни крайни точки, като лабораторни резултати и промени в образните изследвания. Участниците в клиничното проучване пчесто се оценяват преди започване на лечението и отново след лечението, а след това промените (ако има такива) се анализират статистически за цялата група пациенти, участващи в проучването. Планът за статистически анализ е част от протокола на клиничното изпитване.

При рандомизирано сляпо клинично проучване планът за статистически анализ трябва да бъде завършен, преди да може да се извърши демаскиране и анализ. Това гарантира, че резултатите от изследването не са придружени от риск от пристрастия в процеса на анализ на данните. Освен това планът за статистически анализ гарантира, че се изпробват различни статистически методи и се представя само най-благоприятният анализ.

Крайните точки на клиничните изпитвания обикновено се анализират с помощта на един от следните методи:

-Непрекъснатите променливи (напр. нива на HbA1c, LDL холестерол, кръвно налягане, тегло) често се сравняват с помощта на t-тест на Student или друг параметричен тест (напр. дисперсионен анализ), когато данните имат гаусово (нормално или параметрично) разпределение; – непараметричен сравнителен тест се използва, когато данните имат разпределение, различно от Гаус.

Сравняват се отделни променливи (хоспитализация, смърт, миокарден инфаркт) сравнени с помощта на Хи-квадрат тест или точния тест на Фишър, при който таблици с номера на събития се сравняват за всяка група на лечение.

Вероятностите за дискретни събития, настъпили в даден период от време, често се сравняват с помощта на криви на Каплан-Майер.

Когато има разлики между групите на лечение, кривите на Каплан-Майер показват точката, в която кривите започват да се разделят и когато разликите стават статистически значими.

Спонсор на клиничното проучване

Клиничните проучвания обикновено се спонсорират от компания, която се интересува от разработване или по-добро разбиране на интервенция, като например фармацевтична компания или компания за оборудване. Компанията-спонсор на проучване за разработване на интервенция (вижте фази I-III от фазите на разработване на лекарства) обикновено разработва протокола от клиничното изпитване и плана за анализ на данни в тясно сътрудничество с регулаторна агенция като Администрацията по храните и лекарствата (FDA), както и както при водещи изследователи. Провеждането и управлението на клиничното проучване често е основната дейност, която включва следните задачи:

Идентифициране на изследователски центрове, създаване на работа в тях и обучение на изследователи
Гарантиране, че всеки център разбира и следва протокола на клиничното изпитване
Наблюдавайте центровете, за да гарантирате съответствие с добрите изследователски практики
Мониторинг на събраните данни, за да се гарантира, че са с високо качество и да се гарантира, че са събрани без пропуски или грешки

Мониторинг на безопасността по време на клиничното проучване

Компанията може да изпълнява всички тези задачи вътрешно или да възложи някои или всички от тях. Една малка компания може да се наложи да възложи задачи на външни изпълнители. Но дори голяма компания може да реши да възложи на външни изпълнители. Някои или всички задачи могат да бъдат възложени на организация за клинични изследвания (CRO) или организация за академични изследвания (ARO). Които са компании или академични центрове, специализирани в координирането на много аспекти на клиничните изследвания, включително предоставяне на информация за проектиране. Избор на места , набиране на участници и мониторинг на проби.

Дизайн на клиничното проучване

Дизайнът на клинично изпитване се определя от неговата цел и цели. Понякога дизайнът се влияе от наличието на ресурси.

Клиничните проучвания обикновено се провеждат като проспективни проучвания, което означава, че данните се събират, когато станат налични. Клиничните изпитвания обикновено имат два типа крайни точки: дискретни (да/не, наричани още дихотомни) и непрекъснати. Отделните крайни точки включват събития като фрактури, миокарден инфаркт или смърт.

Непрекъснатите променливи включват събития като промени в лабораторните параметри (напр. нива на HbA1c, LDL холестерол). Клинични биомаркери (напр. тегло, кръвно налягане) или измервания на въпросника. Изборът на крайни точки се основава на въпросите, които се изследват в клиничното изпитване.

Повече можете да намерите на сайта clinical-trials-bulgaria.com.